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新民晚報訊（記者 馬亞寧 郜陽）6月22日，和黃醫藥宣布由其自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準用于治療經治轉移性結直腸癌。

這是繼呋喹替尼于2023年11月在美國上市以來，在短短的7個月后所獲得的第二個全球頭部市場的成功準入。由此，呋喹替尼成為了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標桿市場的中國原創新藥；首個且唯一一個在歐盟獲得批準用于治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR 的選擇性抑制劑。

2018年9月呋喹替尼在中國獲批上市，用于治療轉移性結直腸癌，并于2020年1月納入國家醫保目錄；2022年、2024年相繼在中國澳門、中國香港上市。目前，已覆蓋全國328個城市、超過3000家腫瘤醫院，市場銷售額累計已超20億元，在三線結直腸癌市場持續保持領先地位、占有率近半，累計使逾8萬名患者獲益。

2023年11月8日，呋喹替尼成功登陸美國市場，獲FDA批準用于治療經治轉移性結直腸癌，獲批后48小時內，即在美開出首張處方，亦成為上海原創新藥在海外頭部市場開出的首張處方，并將首盒藥物交到患者手中。獲批后一周內，呋喹替尼進入全世界最權威的治療指南（NCCN指南）。自美國上市以來，呋喹替尼迅速獲得患者接納，根據武田公布的數據顯示，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。 根據國際癌癥研究機構的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2022年估計有超過190萬例新增病例，并造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌癥，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“對于和黃醫藥來說，這是一個重要的里程碑，是我們的研發引擎在歐洲首個獲批的產品。通過與武田制藥的合作，我們在如此短的時間內實現了這一目標。”

據悉，呋喹替尼在日本以及全球10余個地區的上市申請正在積極推進中，呋喹替尼二線治療胃癌以及聯合信迪利單抗用于治療晚期子宮內膜癌的中國新藥上市申請已進入國家藥監局審評環節。